Biobanques

Historique

UNE BIOBANQUE

Le concept de biobanque été introduit en 2001 par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), pour désigner les structures impliquées dans la gestion des ressources biologiques à des fins de recherches.
Pour l’OCDE, les bio-banques sont des « centres de conservation de cellules vivantes, du génome de divers organismes, et d’informations sur l’hérédité et les fonctions des systèmes biologiques. Ces structures doivent satisfaire aux critères élevés de qualité et d’expertise concernant la diffusion d’informations et de matériels biologiques.

EN FRANCE...

Les Centres de Ressources Biologiques (CRB, biobanques et tumorothèques) sont des infrastructures (principalement hospitalières) mises en place par les pouvoirs publics afin d’accélérer le développement de la médecine de précision en France. Cette dernière, est née à la fin des années 1990, grâce au développement des connaissances en génétique moléculaire, au progrès des technologies à haut-débit et à l’évolution du hardware et du software, qui permettent désormais de stocker et de d’analyser les données massives produites par ces technologies.
Elles sont mises au service de l’intérêt général. 

Le périmètre

LES BIO-BANQUES OU CENTRES DE RESSOURCES BIOLOGIQUES (CRB ET TUMOROTHEQUES)

Ils collectent, conservent, transforment et distribuent des produits biologiques humains aux fins de recherche. Ces entités, assurant la gouvernance, la gestion et la conservation des ressources biologiques, cellules vivantes, virus, bactéries et champignons, génome de divers organismes, etc…. 
Elles sont en charge du recueil, de la conservation, de la préparation et de la mise à disposition des échantillons biologiques.
Elles agissent dans un cadre législatif et réglementaire* précis et en s’appuyant sur un ensemble de recommandations et de normes techniques.

LEURS FINALITES

Elle est de conserver ces ressources dans les meilleures conditions possibles pour maintenir leur intégrité et de mettre ces ressources à la disposition, d'une part de la communauté scientifique pour contribuer à la recherche et à la connaissance mais aussi à la disposition et, d'autre part, des entreprises pour contribuer le développement de nouveaux médicaments, vaccins ou tests diagnostiques.

LES COLLECTIONS

En recherche médicale en santé humaine, elles sont constituées de collections d’échantillons biologiques associées à des données dont l’objectif est de mettre à disposition de ces ressources pour les unités en charge de la recherche biomédicale et translationnelle.

* Code la Santé Publique : Articles L1110-1 et suivant ; Articles L1211-1 et suivant ; Articles L1243-3 et L1243-4

Le cadre légal et éthique

GLOBALEMENT

Cette activité de recherche est soumise à des règles légales et éthiques.
Le consentement libre et éclairé constitue une procédure obligatoire dans le cadre de la constitution d’échantillons biologiques accessibles aux chercheurs (déclaration de Taipei pour les collections biologiques et les données afférentes).

EN FRANCE, LE CADRE JURIDIQUE DES BIOBANQUES

La réglementation française sur les biobanques repose sur deux lois présentant les procédures générales de gestion des collections d’échantillons biologiques humains à visée scientifique :

• La loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique
• La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Réformée avec la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, le législateur a procédé à une modification ponctuelle de la loi de 2011 par la loi n° 2013-715 du 6 août 2013 « autorisant sous certaines conditions la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires
   

Ce dispositif législatif figure dans le code civil pour les principes généraux : dignité de la personne, inviolabilité du corps humain, extra-patrimonialité du corps et de ses produits et éléments (code civil, art. 16 à 16-14).

Les biobanques sont soumises aux textes du code de la santé publique (CSP) encadrant les activités scientifiques et la recherche biomédicale subordonnée au respect des principes généraux relatifs au don et à l’utilisation des éléments et des produits du corps humain (art. L1211-1 à L 1211-9).

Les différentes catégories de consentement pouvant être utilisées par les chercheurs

• Le consentement spécifique : la personne donne son accord pour l’usage des échantillons et des données pour une recherche unique sur laquelle des informations lui seront fournies.
• Le consentement "blanc" : les recherches futures ne sont pas encore connues
• Le consentement "large" : les recherches ne sont pas encore précisées mais les conditions d'utilisation des échantillons seront définies au moment de l'obtention de ce consentement
• Le consentement catégoriel :dans ce cas, une liste d’options stipule par qui et de quelle(s) façon(s) les échantillons peuvent être utilisés

Les tumorothèques

Elles se sont développées autour de l’activité médicale destinée à collecter et à conserver des échantillons tissulaires et cellulaires permettant d’établir le diagnostic et le pronostic des tumeurs. Cette activité était directement en liaison avec une activité de soins.
Plus récemment, il est apparu que le "matériel biologique" conservé dans les tumorothèques pouvait, en plus,  représenter un matériel très important pour des études scientifiques indépendantes du soin proprement-dit.
Les tumorothèques sont devenues des outils pour la recherche clinique et translationnelle en oncologie.
Il faut savoir que la « requalification » d’un échantillon issu des soins en une « ressource biologique » nécessite la réunion de conditions et d’informations faisant appel à des compétences très différentes.

Mise à jour

2024